Prezentarea se încărcă. Vă rugăm să așteptați

Prezentarea se încărcă. Vă rugăm să așteptați

MODIFICARI LEGISLATIVE

Prezentări similare


Prezentarea pe tema: "MODIFICARI LEGISLATIVE"— Transcriere de prezentare:

1 MODIFICARI LEGISLATIVE
ALIMENTE NOI Dr Daniela Nuta, expert M.S.- Alimente si Ingrediente Alimentare Noi Institutul National de Sanatate Publica

2 LEGISLATIE ALIMENTE NOI:
- REGULAMENTUL (UE) 2015/2283 AL Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr /2001 al Comisiei; - REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi - REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1023 a Comisiei din 23 iulie 2018 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii;

3 - REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/456 al Comisiei din 19 martie 2018 privind etapele procedurale ale procesului de consultare pentru stabilirea statutului de aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi; - REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2468 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi; - REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2469 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi

4 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1023 Lista Uniunii cuprinde tabelele 1 și 2
Tabelul 1: alimentele noi autorizate cu următoarele informații: - Coloana 1: aliment nou autorizat - Coloana 2: condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou; această coloană este împărțită în două: categorie specifică de alimente și niveluri maxime - Coloana 3: cerințe specifice suplimentare privind etichetarea Coloana 4: alte cerințe Tabelul 2: specificații privind alimentele noi cu următoarele informații: - - Coloana 1: aliment nou autorizat - Coloana 2: specificații

5 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2469 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 privind alimentele noi in concordanta cu GUIDANCE ON THE PREPARATION AND PRESENTATION OF AN APPLICATION for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283: ADMINISTRATIVE GUIDANCE on the submission of applications for authorisation of a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283:

6 Partea 2: caracterizarea alimentului nou, date tehnice si stiintifice
prin Appendix A: checklist Introducere (descriere+utilizari intentionate) Identificarea alimentului nou (conf def. Art 3.2.a) Procesul de productie (descriere detaliata) Date compozitionale (cerinte generale+cerinte pt substante specifice Specificatii (metoda folosita pt fiecare paramentru; concentratii pt grupul majoritar de constituenti) Istoric de utilizare al alimentului nou si/sau al sursei sale (literature review, EFSA 2010 Systematic review priciples; Compendium of botanicals)

7 Utilizari propuse, niveluri utilizate si ingestia estimata (caracterizarea riscului pentru ingestia estimata si in conditiile de utilizare propusa): populatia tinta trebuie definita f specific; utilizarile propuse (f de utilizare, categorii de alimente in care care se va utiliza) si nivelurile de utilizare (cantitati maxime propuse, ingestia maxima zilnica); ingestia anticipata (in functie de primele cant/kgc/zi); !sursele de date, metode aplicate etc! De ex: EFSA Food Consumption Database; ingestia combinata: aliment nou+alte surse; estimarea expunerii la substante nedorite provenite din sursa, in timpul proc de productie sau la depozitare; precautii si restrictii de utilizare

8 Absorbtie, distributie, metabolism si excretie (ADME) la animale/oameni pt evaluarea impactului nutritional si toxicologic. !surse de date! De ex. EFSA guidance for food additive evaluations 9. Informatii nutritionale: tr demonstrat ca nu este dezavantajos dpdv nutritional in conditiile de utilizare propuse; informatii nutritionale complete, inclusiv biodisponibilitate, factori antinutritivi; studii farma, toxicologice, de nutritie etc. 10. Informatii toxicologice: consideratii generale conf ghidurilor/principiilor internationale; genotoxicitate: EFSA Scientific Committee 2011b: teste in vitro; toxicitate subcronica: aditivi EFSA ANS Panel 2012: efecte adverse prin expunerea prelungita pe cale orala; BMDL EFSA Scientific Committee 2009b; toxicitate cronica si carcinogenicitate: teste de toxicitate, inclusiv genotoxicitate in vitro sau in vivo

9 toxicitate reproductiva si de dezvoltare;
date umane: studii umane care pot fi relevante pt evaluarea sigurantei; cazuri specifice: insecte: risc microbiologic/chimic?alergenic: EFSA Scientific Committee 2015; microorganisme: qualified presumption of safety QPS EFSA BIOHAZ Panel 2015; EFSA FEEDAP Panel 2012; materiale nanofabricate: EFSA Scientific Committee 2011a 11. Alergenicitate: m.a.proteine: analize proteice testare umana 12. Concluzii

10 2. date privind compozitia alimentului nou;
Appendix B: patru tabele in care solicitantii ar trebui sa rezume studiile științifice mentionate în dosarul tehnic: 1. rezumatul rapoartelor studiului prezentat in dosarul tehnic privind alimentul nou; 2. date privind compozitia alimentului nou; 3. rezumatul observatiilor statistice din studiile toxicologice; 4. rezumatele studiilor umane asupra alimentului nou

11 EFSA recomandă solicitanților să utilizeze lista de verificare a exhaustivității și tabelele rezumative în timpul pregătirii unui dosar tehnic privind alimentele noi pentru a se asigura că sunt îndeplinite criteriile de completare a datelor pentru evaluarea riscurilor. Informațiile conținute în acest document se referă numai la cererile depuse în temeiul articolului 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

12 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2468 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 privind alimentele noi in concordanta cu GUIDANCE ON THE PREPARATION AND PRESENTATION OF THE NOTIFICATION AND APPLICATION for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283:

13 e-submission system for Novel Foods User Guide;
GUIDANCE FOR FOOD BUSINESS OPERATORS on the verification of the status of a new food under the new novel foods regulation: Food Supplements Europe-IADSA website Human Consumption to a Significant Degree- Information and Guidance Document: food_guidance_human-consumption_en.pdf

14 CONSUM UMAN LA NIVEL SEMNIFICATIV
CRITERII 1. INFORMATII: pentru organisme (plante, microorganisme, fungi, alge, animale) si ingrediente produse din organisme: denumirea taxonomica a organismului (numele in latina), alte denumiri, sinonime etc; specificarea privind partea utilizata inainte de 15 mai 1997; forma si/sau concentratia produslui (fluida, extract etc) precizarea cantitatii daca ingredientul este utilizat in supliment alimentar

15 pentru substante chimice:
denumirea CAS (Chemical Abstracts Service) in concordanta cu IUPAC, sau alte denumiri (de ex. denumirea comerciala, denumire comuna) si specificatia privind puritatea; descrierea/specificarea procesului de productie; precizarea cantitatii daca ingredientul este utilizat in supliment alimentar

16 2. DOCUMENTATIA informatii si date din surse serioase/recunoscute de referinta datele izolate nu pot fi edificatoare: de ex. listele de import sau de distributie nu pot descrie cu exactitate scopul pentru care produsul specific a fost vândut sau importat (produse alimentare, cosmetice, medicamente, hrana pentru animale); ar trebui aratate facturi, rețete, cărți de bucate, cataloage

17 3. ASPECTE GEOGRAFICE daca a fost consumat la nivelul intregii UE inainte de 15 mai 1997 sau numai la nivel local/regional; utilizarea produselor alimentare la scară locală sau regională nu înseamnă neapărat necesitatea autorizarii ca aliment nou; autoritatile din SM trebuie sa ia in considerare fiecare caz in parte pt a considera sau nu “nivel semnificativ”. De ex: daca operatorii l-au pus pe piata in mod continuu, daca folosirea alimentului are legatura cu unele traditii locale/regionale etc.; stabilirea istoricului de utilizare la nivel semnificativ in cel putin 1 SM al UE este suficient pt excluderea din scopul Regulamentului; utilizarea numai in tari terte nu se accepta pt demonstrarea istoricului

18 4. CANTITATEA UTILIZATA evaluarea cantitatatii (greutate) consumate inainte de mai trebuie sa se bazeze pe nivelurile consumului diferitelor categorii de produse. De ex. condimentele, plantele aromate, unele fructe de padure pot fi consumate in cantitati mai mici decat painea, cerealele sau faina; numarul unitatilor (pachete, cutii etc) vandute; disponibilitatea pe piata (intr-un numar limitat de magazine sau pe scara larga); tipul magazinelor (numai vanzari la domiciliu sau vanzari catre un grup limitat de consumatori)

19 5. SCOPUL PROPUS numai utilizarile alimentare pot fi luate in calcul; produsele utilizate in scop medicinale, ca medicamente sau ca si cosmetice exclud utilizarea ca alimente. De ex. remedii traditionale, medicamente pe bază de plante, produse ale medicinei traditionale chineze, pasta de dinţi etc.) nu arata ca acestea au fost folosite ca si alimente. clasificarea produselor ca medicinale sau alimente poate diferi in UE; in plus, punerea pe piața unui produs ar putea fi restrictionată de o legislatie nationala specifica; daca alimentul in cauza a fost utilizat in exclusivitate in una din categoriile: aditivi alimentari, arome sau solventi de extractie, acestea nu reprezinta utilizari alimentare in conf. cu cerintele Reg.

20 6. GRUPURI POPULATIONALE SPECIFICE/CONTEXTUL UTILIZARII
Evaluarea consumului uman la un la nivel semnificativ inainte de 15 mai 1997 ar trebui sa ia in calcul daca produsul in cauza este parte a unei diete normale in populatia generala sau a fost utilizat numai de anumite grupuri sau daca acesta este utizat numai intr-o categorie specifica si limitata de alimente. SCoFCAH: utilizarea exclusivă în suplimentele alimentare înainte de 15 mai 1997 nu ar fi considerata ca si "consum uman la nivel semnificativ“; prin urmare, ar fi necesara autorizarea doar daca alimentul/ingredientul alimentar ar fi utilizat in alte produse decat suplimentele alimentare

21 7. Utilizarea altor forme (părti) ale alimentului sau unor tehnologii noi
consumul uman la un la nivel semnificativ inainte de 15 mai 1997 nu se aplica daca alimentul in cauza a fost supus procesarii suplimentare; daca procesarea altereaza compozitia sau alimentul este produs dintr-o noua sursa /nou proces, ar putea intra in domeniul de aplicare al Reg. De ex: extractele specifice de plante, ciuperci, alge sau microorganisme daca nu au mai fost utilizate pentru consum uman ca atare, chiar daca sursa materiala este consumata pe scara larga; ar trebui luat in considerare si tipul extractului (un extract apos ar putea fi clasificat diferit fata de un extract obtinut prin utilizarea altui solvent)

22 In acest caz, apar urmatoarele intrebari:
Care sunt cantitatile normale consumate? Daca noul scop ar corespunde cantitatilor de mai sus sau ar duce la aporturi semnificativ mai mari? Daca aceste cantitati destinate a fi utilizate s-ar abate considerabil de la cele consumate in mod obisnuit ptin alimentul deja utilizat? - se aplica si pentru alte parti ale unei plante care nu au mai fost utilizate pana acum pentru consum uman. De ex. un fruct poate fi aliment, dar daca frunzele, coaja sau crusta nu au mai fost consumate ca alimente ar fi necesara autorizarea conform Reg.

23 - utilizarea unor tehnologii noi in procesul de productie ar putea duce la un produs diferit cu noi proprietati pentru care cunostintele despre siguranta nu sunt cunoscute. De ex. ingredientele alimentare utilizate in forme semnificativ diferite decat cele cunoscute, cum sunt nano-particulele 8. DISPONIBILITATEA Locala Cum si Unde a fost disponibil alimentul??? Doar alimentele care au fost puse in mod legal pe piata statului membru respectiv pot fi luate in calcul!!! De ex. daca produsul a avut o disponibilitate limitata in farmacii, magazine de sanatate sau restaurante specifice, consumul semnificativ ar fi discutabil.

24 Cu toate acestea, daca produsul a fot disponibil consumatorilor pe scara larga in supermarketuri sau magazine alimentare obisnuite, ar putea fi luat in calcul consumul semnificativ. In contextul Reg., produsele alimentare comercializate pe piata a cel putin unui stat membru EU trebuie sa fie mai degraba luate in calcul decat utilizarea in sectorul privat. De ex. ciupercile utilizate doar de anumite persoane, fructe de padure culese individual din padure.Totusi pot fi pe piata in anumite zone geografice, ca pietele fermierilor. Prin urmare pot fi incluse in documentatia oficiala a statelor membre pentru ciuperci comestibile, fructe de padure, plante aromatice si pot fi considerate ca fiind consumate la un nivel semnificativ, chiar daca valoarea comerciala este limitata.

25 b. In timp Daca alimentul a fost disponibil in mod regulat de-a lungul anilor sau numai din cand in cand. De ex. daca produsul a fost prezentat o singura data la un targ inainte de 15 mai 1997, nu demonstreaza consumul semnificativ. De asemenea, alimentele consumate cu mult timp in urma, dar nu in perioada recenta, nu demonstreaza consumul semnificativ

26 3 AT notificate: Haskap berries Lonicera caerulea Fonio grains
Digitaria exilis Sorghum syrup Sorghum bicolor

27 Cine sunt principalii responsabili pentru determinarea statutului de aliment nou al unui produs alimentar? Operatorii economici sunt cei cărora le revine responsabilitatea de a determina dacă alimentul pe care intenționează să îl introducă pe piața Uniunii Europene este sau nu un aliment nou. În caz de îndoieli, aceștia ar trebui să verifice statutul alimentului respectiv în statul membru în care intenționează să îl introducă pe piață pentru prima dată.

28

29 Hotărârea nr. 590/2018 privind stabilirea cadrului instituțional și al unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) /2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei,  precum și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/456 al Comisiei privind etapele procedurale ale procesului de consultare pentru stabilirea statutului de aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2.283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi stabilirea-cadrului-institutional-si-a-unor-masuri-pentru-punerea-in-aplicare- a-regulamentului-ue al-parlamentului-european-si-al-consiliului- din-25-noiembrie-2

30 Art.3: (1) Se desemnează Ministerul Sănătății ca autoritate competentă pentru coordonarea măsurilor naționale necesare aplicării Regulamentului și a Regulamentului de punere în aplicare. (2) În cazul în care statul membru destinatar, astfel definit la art. 2 lit. (b) din Regulamentul de punere în aplicare, este România, operatorul economic din sectorul alimentar transmite pe cale electronică Ministerului Sănătății, la datele de contact afișate pe site-ul acestuia, cererea de consultare astfel definită la art. 2 lit. (a) din Regulamentul de punere în aplicare. (3) În cazul în care operatorul economic din sectorul alimentar intenționează să introducă alimentul pe piață simultan în mai multe state membre, conform art. 3 alin. 2 din Regulamentul de punere în aplicare, și decide să aleagă România, operatorul economic din sectorul alimentar transmite cererea de consultare pe cale electronică Ministerului Sănătății la datele de contact afișate pe site-ul acestuia.

31 (4) Ministerul Sănătății are obligația de a furniza Comisiei Europene datele de contact ale autorităților naționale competente în domeniu Art.4 (1) Se înființează Comisia Națională pentru Alimente Noi, denumită în continuare Comisie, organism de specialitate, fără personalitate juridică, care funcționează în cadrul INSP și care: a) verifică și evaluează valabilitatea cererilor de consultare ale operatorilor din sectorul alimentar, potrivit prevederilor art. 4 alin. (2) din Regulament, pentru stabilirea statutului de aliment nou pe care intenționează să îl introducă pe piață pe teritoriul României și care se înscrie în domeniul de aplicare al Regulamentului; b) verifică și evaluează cererile de consultare ale operatorilor din sectorul alimentar, potrivit prevederilor art. 3 alin. (2) din Regulamentul de punere în aplicare, în situația în care, pentru transmiterea acesteia, operatorul economic din sectorul alimentar intenționează să introducă alimentul în mai multe state membre și alege România.

32 In concluzie, punerea pe piata a alimentelor noi:
Scop: siguranta consumatorului Responsabilitate: operatorul din sectorul alimentar Conlucrare: operatorul din sectorul alimentar – autoritatile nationale – institutii europene (COM, EFSA)

33 VA MULTUMESC PENTRU ATENTIA ACORDATA!


Descărcați ppt "MODIFICARI LEGISLATIVE"

Prezentări similare


Publicitate de la Google